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第1回 Waban CDMソリューションセミナー

セミナー開催報告

~FDAのWarning Letterに学ぶ、データマネジメントシステムのあり方~

日時 2008年5月12日(月)
13:00~17:00
場所 東京国際フォーラム ガラス棟会議室 G402
東京都千代田区丸の内3-5-1
(JR山手線・京浜東北線「有楽町駅」から徒歩1分)
参加費 無料(先着50名様限定)
主催 三菱スペース・ソフトウエア株式会社

「データ」 「統計解析」 「申請資料」 全てのトレーサビリティーを確保するソリューションについて海外事例を含めたセミナーを開催します。


 新薬開発の中でも臨床試験におけるデータマネジメント~統計解析~申請資料作成といったプロセスには、様々な部門間の連携が必要です。
 この過程で作成されたデータやプロセスは、規制要件に準拠し、トレーサビリティーを持って適切に管理されなければなりません。
 昨今では企業のコンプライアンスが非常に重要であり、当局からの要求に対応するためのコストが企業収益を大きく圧迫するケースが増えてきています。
特に医療先進国である米国では、FDA査察において様々なWarning Letterが発行されていますが、簡単に対応できず苦慮しているのが実情です。
 このような規制に対応するには、従来のようなデータ・解析・申請資料をそれぞれ個別に管理するようなITソリューションではなく、すべての情報およびメタ情報を一つのデータベースで一元管理するための仕組みが必要です。

 今回ご紹介させていただくWaban CDR/SCEは、Waban Software社が独自に開発したメタデータを管理するためのClinical Data Repository (CDR)をベースにしたモジュラーシステムで、徹底したワークフローとプロジェクト管理機能により、様々な関係部門が関与する中で、一元的なデータ収集~プログラミング(解析)~レポート環境を提供します。
 信頼性保証のためのCSVはもちろん、21 CFR Part11、GCPなどの関連規制への準拠や、様々な標準(CDISC SDTM&ADaM、eCTDなど)にも対応しております。すでに米国では、J&J社やGenentech社、Genzyme社といった大手製薬企業だけでなく、CROや臨床検査受託会社にも導入されています。

 今回のセミナーでは、 (株)イーコンプライアンス村山先生によるFDA査察の最新状況をご紹介いただいた後、ライフサイエンス業界にて25年のキャリアを持ち、CDISCなど標準化に関するエキスパートであるJoel Hoffman博士から、Waban社製品を用いた臨床データの統制管理事例をご紹介いたします。
 最後にWaban社製品の国内総代理店である弊社より、国内における導入アプローチと、同製品のデモンストレーションを行いますので、この機会に是非、ご参加ください。

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プログラム

13:00 開場 (ガラス棟会議室 G402)
13:30 開会挨拶
13:40~15:00 基調講演
FDAが要望するコンピューターシステムの信頼性保証
~最新のWarning Letterに学ぶ~

村山 浩一氏 (株式会社イーコンプライアンス)
15:00~15:15 休憩
15:15~16:00 Waban ベストプラクティス紹介
Dr. Joel Hoffman (Waban Software)
16:00~16:40 Waban CDR/SCE デモンストレーション
佐藤 仁則 (三菱スペース・ソフトウエア)
17:00~ 懇親会(無料)
【会場】東京国際フォーラム内

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会場へのアクセス


※会場のガラス棟会議室G402へは、ガラス棟地下1階から エレベータで4階へお上がりください。


セミナーの詳細情報は、PDF形式になっています。ご覧頂くにはAdobe Readerが必要です。



終了いたしました。

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